A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (8) que os documentos apresentados pelo Instituto Butantan até o momento são insuficientes para retirar as dúvidas que a agência tem sobre os 25 lotes da vacina CoronaVac interditados provisoriamente. A decisão da Anvisa ocorreu no sábado (4) após a agência dizer não conhecer ou ter inspecionado a planta onde houve o envase da vacina.
Ao todo, foram interditados 12,1 milhões de doses que foram produzidos pela Sinovac na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa. Desse total, o estado de São Paulo já aplicou 4 milhões de doses.
Segundo a Anvisa, os “documentos apresentados pelo Butantan não respondem às incertezas sobre o novo local de fabricação” da CoronaVac.
“O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local”, disse em nota a agência.
“A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção de autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. Somente as autoridades sanitárias possuem competência para atestar as BPFs (Boas Práticas de Fabricação) de um local de fabricação”, informou a Anvisa.
“Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Anvisa”, informou a agência, que salientou já ter acionado o Ministério de Relações Exteriores para buscar contato com as autoridades chinesas sobre o caso.
Em nota, o Butantan reiterou que não possui os documentos solicitados pela Anvisa.
“O órgão sanitário chinês (NMPA) não concede o relatório de inspeção diretamente ao instituto por questões internas, motivo pelo qual o Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que peça o documento junto ao órgão. O relatório já possui aprovação da planta pela autoridade sanitária local que mostram que a linha de envase tem plenas condições de operação”, disse o Butantan.
O instituto salientou que o lote de imunizantes que está sob embargo da Anvisa “é proveniente do sítio fabril da biofarmacêutica chinesa Sinovac, parceira do Butantan e que possui todas as credenciais sanitárias internacionais necessárias para a fabricação da CoronaVac”.
Força-tarefa para desbloquear as doses
O Butantan disse ter criado “uma força tarefa para atender todas as demandas e esclarecer dúvidas” da Anvisa.
“Todas as questões solicitadas pela Agência serão atendidas pelo Instituto, com a celeridade que a situação exige. Vale ressaltar que antes da distribuição para a população, as 4 milhões de doses disponibilizadas na rede de saúde estadual passaram por rigoroso controle de qualidade e foram certificadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), órgão da Fiocruz do Governo Federal, responsável pela avaliação da qualidade de todos os imunizantes distribuídos no Brasil. As vacinas foram validadas e, portanto, tiveram a qualidade garantida para a utilização na população”, defende o Butanta.
Na segunda-feira (6), o Ministério da Saúde anunciou o bloqueio no sistema das doses sob investigação e declarou ainda que as vacinas interditadas que já foram distribuídas ou aplicadas “estão sendo rastreadas pelas equipes técnicas responsáveis e serão monitoradas e controladas até a decisão final da Anvisa”.
Além disso, a pasta orientou que as autoridades de saúde registrem as doses administradas nos sistemas de informação do SUS.
As Secretarias de Saúde de pelo menos 13 estados e do Distrito Federal confirmaram que receberam vacinas desses lotes e que estão entrando em contato com os municípios para suspender a aplicação a partir da orientação.
Quatro desses estados (Rio Grande do Norte, Paraíba, Rio de Janeiro e São Paulo) confirmaram que já aplicaram na população parte das doses recebidas desses lotes.
Suspensão de lotes
De acordo com o diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, os estados e municípios não devem usar as vacinas desses lotes. Além disso, quem recebeu doses que foram alvo da suspensão deverá ser acompanhado pelas autoridades de saúde, disse o diretor da Anvisa no sábado.
“A primeira providência é não usar. Aquelas [doses] que eventualmente já tenham sido utilizadas, as pessoas que já tenham sido vacinadas, essas pessoas serão monitoradas”, disse Barra Torres em entrevista à GloboNews.
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O porta-voz da Anvisa disse ainda que, além do monitoramento feito pelo Ministério da Saúde, haverá um acompanhamento por parte da própria agência.
“Existe a monitorização feita pelo próprio Ministério da Saúde, existe a monitorização feita pela Anvisa, e pelas vigilâncias locais. Então são pessoas que serão observadas e, obviamente, qualquer necessidade de ajuste vacinal para o futuro, ele será feito”, disse Barra Torres.
Butantan atesta qualidade
Segundo a chefe de assuntos regulatórios e de qualidade do Instituto Butantan, as vacinas envasadas em fábrica não certificada não oferecem riscos à população. Ela ressaltou ainda que essas doses passaram pelo processo de controle de qualidade do Butantan.
“Todos esses lotes que vêm da China, que vêm da Sinovac pro Butantan, eles são analisados pelo nosso time de qualidade, não só documentalmente, mas, também, a gente analisa o produto, e a gente não teve nenhum indício de problema de qualidade”, explicou Patrícia Meneguello, do Butantan.
A suspensão das doses produzidas na fábrica não certificada tem o prazo de 90 dias. Durante esse período, a Anvisa vai trabalhar na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da unidade não inspecionada para saber se a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina estão comprometidas, e qual o impacto para a população vacinada com essas doses.
“Não cabia outra decisão a não ser promover a interdição cautelar. Interdição cautelar é preventiva de qualquer eventual problema. Nesse meio tempo, uma vez instalada a interdição, prosseguem as tratativas, os diálogos com o instituto para que os documentos necessários sejam apresentados”, disse Barra Torres.
Em nota, o Instituto Butantan disse que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo”, declarou que foi o próprio instituto que alertou a Anvisa por “extrema precaução” e que “convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac” na China.
“Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”, disse o instituto em nota.
O Instituto disse ainda que encaminhou à Anvisa, há 15 dias, a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas as doses agora banidas.
Reunião
Em reunião realizada nesta segunda-feira (6) com a Anvisa, o Instituto Butantan apresentou uma análise dos lotes bloqueados. “O objetivo era subsidiar a liberação dos lotes o mais rapidamente possível, considerando a urgência dentro do contexto pandêmico. Apesar do instituto ter concluído que não há indícios de desvios que possam oferecer riscos de qualidade e segurança, a documentação não foi aceita pelo órgão regulatório”, diz nota do Butantan.
“Um dos documentos solicitados pela Anvisa, para excepcionalidade de uso dos lotes da vacina, é o relatório de inspeção da autoridade sanitária chinesa (NMPA) que, por questões internas do órgão internacional, não podem ser disponibilizadas diretamente ao instituto. Por isso, o Butantan solicitou que a Anvisa requisite diretamente o documento ao NMPA.
O Butantan enviará, ainda hoje, os relatórios de não conformidade detectados durante a inspeção do órgão regulatório sanitário chinês na nova linha de envase. Além disso, o documento com o plano de ação para ajustar essas não conformidades está em tradução e será entregue até o final dessa semana à Anvisa. Vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação que segue boas práticas internacionais, a GMP.
Voluntariamente, o IB enviará uma análise de risco dos lotes já distribuídos ao PNI. Vale ressaltar que a CoronaVac é um imunizante seguro à disposição da população brasileira e todos os lotes do imunizante foram atestados pelo rigoroso controle de qualidade do instituto.
O Butantan reforça que, neste momento, é importante reunir esforços para que a avaliação de risco x benefício dos lotes bloqueados seja feita o mais breve possível, tendo sempre em vista o compromisso com a saúde pública”, diz nota.
